Как действует фармацевтическое лобби

По мере прочтения новостей из мира "Большой Фармы" (Big Pharma), у меня понемногу накапливался материал, связанный с деятельностью мировой фармацевтической промышленности и ее тайнах, поэтому свои выкладки решил выложить на обозрение читателей АШ, попытавшись его немного систематизировать и сделать некоторые выводы.

В первой части речь пойдет о доводах в пользу "Большой Фармы", под которой обычно понимают крупнейшие фармацевтические мировые конгломераты, такие как Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, Roche, Sanofi, Takeda, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, GlaxoSmithKline и несколько других.

В качестве основного посыла заметки хочу напомнить камрадам, про "доказательную медицину", потому как она оказывается краеугольным камнем во всей этой мутной анатомии и без нее никуда. Вкратце, каждое лекарство пере выпуском на рынок должно пройти целый комплекс испытаний "на прочность", где должна быть доказана его эффективность и действенность. Думаю многие из вас слышали такие понятия, как "двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое" исследование, т.е. на стадиях испытаний создают несколько групп добровольцев, которым дают лекарство, кому-то плацебо, кому-то комбинацию лекарств и т.д.

Результаты исследований тщательно изучают и потом некая контролирующая структура дает свой вердикт (в случае США это FDA), годится лекарство для рынка или нет. Существуют также клинические испытания, когда в существенно ограниченных условиях одной-двух клиник в темпе изучается действие лекарства на "добровольцах", которые иногда даже не в курсе, что принимают. Этим и занимается доказательная медицина.

Факт первый: время испытаний одного нового лекарства составляет 10-14 лет. Факт второй: за это время на испытания одного лекарства уходит по самым скромным оценкам от 300 до 500 миллионов долларов США (а по нескромным - около 1 млрд.). И факт третий: две трети испытываемых лекарств по разным причинам до выпуска на рынок так и не "доезжает".

К сожалению не смог найти ссылку, но читал, что не более 20% из всех появляющихся на рынке лекарственных препаратов составляют более или менее новые разработки, которые под силу довести до ума только компаниями из "Биг Фармы". Все остальное - это, грубо выражаясь, "рерайт" или "копирайт", выпуск на рынок уже известных препаратов под новыми торговыми названиями. Это так называемые "дженерики", лекарства, у которых закончился срок действия патента.

По некоторым оценкам, например аудиторской и консалтинговой компании Deloitte, рентабельность инвестиций в исследования и разработку лекарственных средств в 2016 году составила 3,7%. В 2010 году стоимость вывода препарата на рынок (с момента открытия молекулы до запуска продукта в продажу) составляла $1,18 млрд. К 2015 году она увеличилась на 33%, достигнув $1,5 млрд, и сохранилась примерно на том же уровне в 2016 году. В то время как расходы на разработку лекарств остаются практически неизменными, прогнозируемый объем продаж препаратов снижается, считают аналитики Deloitte (источник)

Данные особенности фармацевтического рынка, напрямую связанные с доказательной медициной, приводят к кошмарным перекосам, характеризующимся, во-первых, сокращением дотаций на научно-исследовательские разработки, во-вторых, весьма странным избирательным финансированием разработок. И, в-третьих, очень часто полученная прибыль пускается на поддержание на плаву самой фармакомпании, например, на выкуп собственных акций на бирже (bayback).

Так, общее финансирование научно-исследовательских разработок лекарств в США в период с 1994 по 2012 год увеличивалось на 6% в год, однако темпы роста снизились до 0,8% в год, достигнув всего лишь 4,5% от общей суммы расходов на здравоохранение в $117 млрд. Крайне интересный момент - в указанный период произошло перераспределение финансирования не в пользу первичных промышленных фармацевтических исследований, а в пользу разработки медицинских устройств, биоинженерии, а также завершение уже начатых клинических испытаний, в частности, по лечению рака и редких заболеваний.

Национальный Институт здравоохранения в 2016 году получил дополнительно 1 млрд. долларов и его бюджет составил $ 31.3 млрд. Начиная с 2003 года это только третий случай, когда в бюджет США превышал необходимые траты на медицину, при этом как всегда Национальный институт здравоохранения спонсирует порядка 40% от всех научно-исследовательских разработок. Крайне примечательный случай - отчисления Института здравоохранения находятся в занимательной корреляции с изысканиями лечения рака и СПИДа, которые получают непропорционально большую поддержку, по сравнению с другими болезнями. И самое интересное, доля патентов США в сфере защиты здоровья сократилась с 57% (1981 г.) до 51% (2011 г.), в т.ч. и те, которые считаются наиболее ценными, с 73% (1981 г.) до 59% (2011 г.).

В итоге складывается довольно мрачная картина. Фармкомпании предпочитают тратить деньги на маркетинг и продвижение уже имеющихся лекарств, нежели пускать прибыль в разработку новых направлений. В разработку новых лекарств вкладываться уже невыгодно, а если кто-то и вкладывается, то итоговое лекарство получается бешенным по цене, с патентной защитой в пару десятков лет (о причинах этого тихого ужаса поговорим в самом конце).

В свою очередь, фармкампании средней руки, не говоря уже о каких-то мелких фирмах и лабораториях, финансово не в состоянии провести полноценный комлпекс исследований некоего очередного "перспективного" лекарства, в лучшем случае ограничиваясь клиническими испытаниями.

В первой части статьи "Анатомия Большой фармы" мы пришли к выводу, что из-за тисков доказательной медицины и давления фармрегуляторов, фармкомпаниям просто невыгодно разрабатывать новые лекарства. Вместо инвестирования в научно-исследовательские разработки, компании предпочитают вкладываться в маркетинг и перевыпуск уже известных лекарств. Хотя, если разобраться, истина лежит на поверхности и дело там вовсе не в доказательной медицине. Но об истинных причинах сложившегося положения позже, в конце статьи.

Не люблю много писать, стараюсь излагать все кратко и лакончино, но тут не получилось, уж извиняйте. Дробить статью на несколько мелких - смысл слетит и читать станет не интересно.

Итак, в процессе изучения материалов, все более утверждаешься во мнении, что даже при выпуске новых лекарств, исключительно в погоне за прибылью, фармкомпании применяют множество не очень честных ходов и хитростей, граничащих с тем, что называется мошенничеством, обманом или злоупотреблением доверием.

1. Приписки, манипуляции с данными и подлог. Очень много странностей и нестыковок вылезает наружу еще на стадии испытаний лекарственных препаратов. Выясняется, что фармкомпании идут на всяческие ухищрения, дабы подтвердить эффективность своей лекарственной разработки. К примеру, вероятность позитивного исхода при испытании лекарств весьма успешно зависит от источника финансирования. Поясню. Например, как я указывал в первой части, в США сами фармкампании тратят на исследовательскую работу около 60% от всей суммы, выделяемой на данные цели, остальное покрывается за счет бюджета. Так вот, исследования лекарств, оплаченные фармкомпаниями, с гораздо большей долей вероятности будут успешними, нежели аналогичные, профинансированные из независимых источников.

В 2010 году три исследователя из Торонта и Гарварда собрали и проанализировали все исследования, в которых рассматривались пять классов лекарств: антидепрессанты, противоязвенные и пр., попытавшись ответить на два вопроса: 1) были ли результаты исследований положительными и 2) кто оплачивал банкет. Все было проанализировано свыше 500 исследований и оказалось, что 85% из тех исследований, что финансировались фармкомпаниями дали положительный результат, при этом только 50% исследований на деньги правительства и независимых спонсоров были успешными.

Или вспомним российский "гиперпрепарат" от гриппа и простуды "Арбидол", который, как оказался вообще ничего не лечит, зато в его выпуске были заинтересованы некоторые власть придержащие лица.

Сущестувует масса нестыковок, помимо прямой финансовой заинтересованности. Например, плохие результаты исследований исчезают без следа, иногда при прямом содействии государственных органов, при этом получить доступ к их результатам не получится.

Далеко не все результаты клинических исследований публикуются в научных журналах (в т.ч. в результате неудачных испытаний). В сокрытии данных участвуют не только фармакологи и некоторые ученые, но и чиновники, как например было в случае с Европейским медицинским агентством (ЕМА), которое в течение нескольких лет отказывалось публиковать отчеты о клинических исследованиях двух средств для коррекции веса (орлистата и римонабанта, которые уже принимали люди по всей Европе), ссылаясь на коммерческую тайну(!).

Весьма хитропопая ситуация сложилась при установлении общих правил проведения испытаний. Так, существуют "Правила проведения качественных клинических исследований", принятые только США, ЕС и Японией, на Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств. А есть еще так называемая "Хельсинская декларация", определяющая моральные нормы и правила при проведении испытаний лекарств.

Так вот - "Правила проведения" сильно отличаются от "Хельсинской декларации" в пользу производителей лекарств. Чем например? Например возможностью сравнивать лекарство с плацебо. А ведь действительно - какой толк сравнивать новую формулу с пустышкой? Почему не выставить свое "бессмертное творение" против уже испытанных лекарств? (весьма спорный аргумент, по настоянию камрадов убираю, интересующихся сутью отсылаю к книге Б.Голдакра).

Известно, что клинические исследования все чаще проводятся в странах третьего мира, при этом Хельсинская декларация утверждает о том, что испытуемые должны получить доступ к нормальному лечению. В новых "Правилах" этого нет.

При проведении самих испытаний используется масса мошеннических приемов, путем использования нестандартных групп для испытаний или хитрой подгонки результатов. Например, для выпуска лекарства на рынок сертифицирующее агентство требует от лекарства быть не лучше всех аналогов, а лишь быть лучше, чем ничего. То есть если препарат хоть как-то действует по назначению (несмотря на побочные эффекты), он сможет попасть на рынок. Из-за непрозрачной системы клинических исследований и доступа к их результатам, чрезвычайно сложно разобраться, какое же из лекарств с рынка действует лучше всех.

Я не утверждаю, что все поголовно испытания лекарств проходят жульническим путем, однако, дьявол - он в деталях. Как начинаешь копаться - сразу начинают вылезать на свет неприглядные детали.

Например, отозвать с рынка какое-то лекарство оказывается в разы сложнее, нежели выпустить его. По действующему в Европе и США законодательству изъять препарат с рынка гораздо сложнее, чем получить его производителям лицензию для выхода на этот рынок. Для этого должны иметься чрезвычайно веские и многократно доказанные причины. Что интересно, против изъятия часто выступает не только фармацевтическое лобби, но и сами пациенты, поверившие в действенность таблеток, особенно если это касается опасных болезней.

2. Патентные хитрости. Повторюсь еще раз, исключительно в погоне за прибылью, стремясь сохранить за собой эксклюзивное право на разработку какого-то нового лекарства, фармкомпания патентует его химическую формулу. Чтобы сохранить прибыль и не отдавать разработку конкурентам, идут в дело патентных хитростей. В частности, существует т.н. "патентный флудинг", когда некая фарминновация окружается десятками патентов. Другая стратегия, когда компания может быть непроизводственной, может ничего не предлагать рынку, но при этом покупает права у правообладателей, которые отчаялись применить разработку. Она скупает права на патенты, срок времени которых скоро истечет, для того чтобы закидывать исками крупные компании. В американской практике это называется патентный троллинг.

Наиболее ярко патентные "войны" проявляются именно в последнее время, при выпуске на рынок например лекарств от гепатита С. Речь идет о т.н. вторичных патентах, которые не несут ничего нового с научной точки зрения и призваны лишь продлить монополию компании и удержать максимально высокие цены на новое лекарство.

Некоторые препараты имеют десятки вторичных патентов. Abbott Labs, например, имеет более 108 патентов на лекарства Kaletra, которое используется при лечении ВИЧ.

Вот, скажем, Sovaldi, средство для лечения гепатита С, разработанное "Gilead Sciences", с ценой $1000 за таблетку (или $ 84000 за полный курс лечения). Эта ценовая стратегия помогла компании Gilead заработать $ 18 млрд в 2015 году. Sovaldi состоит из базового соединения - софосбувира, для которого Gilead подала три патента. Эта же фармкомпания зарегистрировала еще 24 вторичных патента, так или иначе защищающих основную формулу. По мнению индийских производителей, тех самых которые пытаются выпустить это же лекарство на цене в сотни раз дешевле, как основные, так и вторичные патенты Gilead, давно известны, однако из-за агрессивной патентной стратегии, уж явно не нацеленной на излечение больных, Gilead будет оставаться монополистом в этой области до 2030-х годов.

Harvoni, другой препарат, который лечит гепатит С, стоимостью $ 94000 за курс лечения, сочетает в себе софосбувир и препарат под названием ledipasvir. В настоящее время Harvoni имеет 27 вторичных патентов. Люди в США могли бы получить доступ к гораздо более дешевым версиям этого же препарата, увидевшего свет 10 лет назад. Все это помогло бы помочь лечению миллионов людей в США, сэкономив деньги пациентов и плательщиков (имеется ввиду программы Medicare и Medicaid), по самым скромным оценкам на 5 миллиардов долларов в течение восьми лет. Но этого не будет. Ведь на кону миллирады долларов.

Как сказал тов. Бендер в "Золотом теленке": "А я из-за вас потерял веру в человечество".

3. Правительственное лобби. В первую очередь, Биг Фарма лоббирует выпуск на рынок "тех самых" клятых синтетических опиатов в качестве обезболивающих препаратов. Как? Лобби, как мы знаешм, это такая форма узконенной коррупции в Штатах. И пропихивание тех или иных лекарств, в т.ч. потенциально опасных, происходит путем прибирания к рукам политиков, а также путем общественного(!) давления. Например, в лобби синтетических опиатов активно отметился Pain Care Forum "пожертвовавший" на благое дело 14 млн. долларов (кстати, общественное давление на политиков/правительство для продавливания нужных решений - тема отдельного расследования).

Всего же фармпроизводители синтетических опиатов, не имеющих доказательной основы, потратили более 800 млн. долларов на лобби своей продукции, в частности оксиконтина.

Косвенный эффект от данного лобби мы уже знаем - рост опиатных наркоманов в штатах. В целом, фармпроизводители и их "союзные" пропагандистские группы используют ежегодно в среднем 1,350 лоббистов для давления на законодательные органы штатов (данные взяты с с 2006 до 2015 года, из той же статьи), и именно на этот период приходится начало эпидемии опиоидов в штатах, когда их начали выписывать по рецептам по любым подходящим поводам. Именно на этот период продажи синтетики выросли вчетверо, и именно на этот период число передозировок начало свой неудержимый рост. В 2015 году в Штатах было выписано 227 миллионов рецептов на синтетические опиаты.

Purdue Pharma, производитель одного из популярных синтетических опиатов OxyContin и один из крупнейших производителей опиоидных обезболивающих по объему продаж, получил доход в $ 2,4 млрд от реализации этой дряни в 2015 году. И все это, несмотря на то, что руководители Purdue Pharma еще в 2007 году признали себя виновными в умышленном введении общественности в заблуждение о риске оксиконтина насчет рисков стать наркоманом, согласившись выплатить более $ 600 млн в виде штрафов.

Вместо заключения. Сложно делать выводы из уравнения 2+2 = 4. Деньги, деньги и еще раз деньги. За Большой фармой больше ничего нет, аргументы "за" были рассмотрены в первой части статьи. И мы ей здоровые совсем не нужны.

Ну, и контрольный в голову напоследок. Процитированный ниже отрывок взят из книги "The Changing Economics of Medical Technology", выпущенной в далеком 1991 году, хорошо описывающей процесс формирования цен на лекарства и медицинские исследования.

"...все вопросы [разработки новых лекарств] попадают под тень другого серьезного беспокойства: огромный и растущий государственный долг США, в настоящее время составляющий сумму почти $ 3 трлн. Это бремя задолженности увеличивает риски для всех инновационных отраслей промышленности, в том числе лекарственных средств, которые требуют долгосрочного планирования. Крайне необходим сбалансированный план снижения дефицита бюджета за счет сокращения расходов и выборочного увеличения налогов.

Академические, экономические и финансовые исследования, несомненно, будут очень полезными в деле разработки государственной политики. Однако государственный долг создает экономические тяготы, которые наносят вред всем по всем направлениям; они ограничивают финансовые стратегии, доступные для бизнеса и правительства, вызывают колебания стоимости доллара, делают нашу экономику чрезмерно зависимой от иностранных инвестиций, а также снижают уровень жизни для нас и будущих поколений.

Важность коррекции этого шаблона жизни страны не по средствам невозможно переоценить. Жесткие решения в распределении ресурсов необходимы и должны иметь непосредственное отношение к экономике технологических инноваций в медицине, просто потому, что деньги, применяемые для сокращения государственного долга больше не доступны для удовлетворения потребностей здравоохранения".

Как видим, ничего не изменилось с тех пор.

https://aftershock.news/?q=node/474876

https://aftershock.news/?q=node/477163

0 комментариев